健康四川官微 2022年03月14日
3月12日，國家藥監局相繼發(fā)布醫療器械批準證明文件（變更）待領(lǐng)取信息，先后批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司等5家企業(yè)的5款新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒自測應用申請變更。自此5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式獲批上市。
據了解，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。3月11日，國家衛健委正式公布《方案》。根據《方案》，三類(lèi)人群可適用抗原檢測。第一類(lèi)是到基層醫療衛生機構就診時(shí)伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現癥狀5天以?xún)鹊娜藛T；第二類(lèi)是隔離觀(guān)察人員，包括居家隔離觀(guān)察、密接和次密接、入境隔離觀(guān)察、封控區和管控區內的人員；第三類(lèi)是有抗原自我檢測需求的社區居民。具體操作方法，分為基層醫療機構檢測與居民自測兩類(lèi)。社區居民可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺等渠道，自行購買(mǎi)抗原檢測試劑進(jìn)行自測。
3月12日，國家藥監局綜合司印發(fā)《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知》，從注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節部署進(jìn)一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，嚴厲打擊違法違規行為。
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